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四川九章就注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究I期临床试验数据发布会
[ 来源:四川九章生物科技有限公司   发布日期:2017-11-06 10:10:15  责任编辑:  浏览次 ]

       “第二届中国医药创新与投资”大会于2017年10月29日在苏州金鸡湖国际会议中心召开,四川九章就注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究I期临床试验数据进行了发布。

       1897年英国两位科学家Osbome和Campbell发现向日葵中含有一种能引起葵籽蛋白变黑的化合物;1909年Corter?#28909;?#21629;名该化合物为绿原酸;1947年Rud-kin和Nelson确定了绿原酸的化学结构;103年以后即2000年由中国科学工作者:四川九章生物科技有限公司研究团队(以下简称九章公司)首次把绿原酸单体作为治疗重大疾病(恶性肿瘤)药物开始了系统的研发,2013年获得CFDA颁发的临床批件(化药1类)。




       绿原酸?#32959;?#37327;为354.31,是由咖啡酸与奎尼酸组成的缩酚酸,是植物有氧呼吸过程中(经莽草酸途径)产生的一种苯丙素类化合物,在忍冬科和杜仲科植物中含量丰富。

       九章公司在公斤级生产高纯度绿原酸的基础上,确定并分离出致敏植物蛋白,对绿原酸中0.1%?#33041;?#36136;进行了定性定量,完成了绿原酸提取物向绿原酸单体原料药的成功转化,在学术和医学上明确了:绿原酸不是致敏源,它是一种极其具有开发价值的天然药物。

       “注射用绿原酸”属于天然小?#32959;用?#30123;治疗剂,具有很强的药理活性,毒副反应低,靶点明确,作用机制清楚。

       九章公司围绕生产工艺、结构?#33041;?#21644;疾病治疗等领域共获得授权的发明专利24项(截止于20171231日),实用新型专利1项。


      在绿原酸药效、?#32959;?#26426;理研究方面,九章公司与中国医学科学院药物研究所建立?#33487;?#30053;合作伙伴关系,共同建立了绿原酸研发的高端平台。陈晓光教授(国内知名药效、药理学专家,博导)及其团队在多个层面对抗肿瘤作用机制进行了深入的研究(2017年1月在《ScientificReports》上发布了名为《绿原酸通过复极化使M2?#36884;奘上?#32990;转化为M1?#36884;奘上?#32990;?#31181;?#24694;性胶质瘤细胞的生长》的文章,详细阐述并论证了注射用绿原酸促进恶性肿瘤细胞凋亡和?#31181;?#32959;瘤生长的机制),最新作用机制研究结果表明,绿原酸通过调节免疫检查点LAG-3,一方面促进抗原提呈细胞的活性,另一方面逆转T细胞免疫耐受,从而改善肿瘤免疫微环境,发挥抗肿瘤作用;毒副作用极低,具有广谱性。

      在北京世纪坛医院,由李文斌教授作为负责人(PI)开展的注射用绿原酸治疗恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究的I期临床试验已经结束。受试者全部为经过外科?#36136;?#21644;放化疗等国际标准治疗无效(疾病进展)的高级别恶性脑胶质瘤患者,注射用绿原酸表现出良好的安全性和耐受性;处在这种恶性程度极高的肿瘤病程末期的受试者获益?#35797;?/span>50%以上;部?#36136;?#35797;者脑组织中的靶病灶缩小或消失,疗效高于临床方案的设计预期。目前已启动II期临床研究,并争取早日服务于广大癌症患者。

       基于抗肿瘤机制研究的结果,为了更好地开发注射用绿原酸的广谱抗肿瘤价值,根据绿原酸在抗肿瘤方面具有广谱性的特点,九章公?#23601;?#38431;在发明?#33487;?#27905;董事长的带领下,针对小细胞肺癌、肺鳞癌和肺腺癌术后复发、经常规治疗无效的晚期患者制定了肺癌Ib/IIa期的临床试验方案,目前准备进入实施阶段。


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